Medisch vertaalbureau

Voor medische producten zijn strenge regels. Gelukkig maar. Het gaat om de gezondheid van mensen. Dat is niet iets waar we risico’s mee moeten nemen. Eén van de vereisten van een medisch product is dat er een goede handleiding of IFU (instructions for use) aanwezig is. Het verkeerd gebruik van medische producten kan namelijk gevaarlijk zijn. In zo’n handleiding staat exact hoe het product gebruikt kan worden, wanneer het gebruikt mag worden, maar ook wanneer het niet gebruikt mag worden.

 

Om een medisch product ook in een ander land op de markt te brengen, is er een medische vertaling nodig. Een medisch product mag namelijk niet zomaar verkocht worden zonder een handleiding in de taal van het land waarin het verkocht wordt. Bij het vertalen komen wij in het spel. We vertalen uw medische teksten naar de door u gewenste taal.

 

Meer dan vertalen

Als medisch vertaalbureau bieden we graag toegevoegde waarde. Dit geldt niet alleen voor onze medische vertalingen, maar ook voor de teksten die we aangeleverd krijgen. Voor vertalingen kan het soms om kleine dingen gaan. Zo staat er soms in de tekst dat iets in heel Nederland verkrijgbaar is. Waar AI dit zomaar zou vertalen, gaan wij dit bij de klant na. Waarschijnlijk moet dit naar het betreffende land worden veranderd. Of zelfs helemaal worden weggelaten.

 

Maar soms gaat het om meer dan een klein detail. Onderstaande situaties zijn voorbeelden uit onze vertaalopdrachten.

Onduidelijkheid

• In een van onze vertalingen kwamen we een zin tegen over de samenstelling van het materiaal. De zin kon op twee manieren gelezen worden. We kregen er vragen over van onze vertalers en zagen al snel dat het op verschillende manieren was vertaald door de vertaalteams.
  
  Dus, bevat het product wél, of juist geen rubber?
  
  Omdat er genoeg mensen zijn met een rubberallergie, is dit echt wel van belang. Dat is een beslissing die je niet aan AI over kunt laten, die per taal een verschillende keuze kan maken. Sterker nog, het is zelfs een beslissing die onze gespecialiseerde medische vertalers niet kunnen maken. In zulke gevallen weten we dat even contact moeten zoeken met de klant. De klant zegt ons wat juist is, en wij zorgen ervoor dat de vertalers dit omzetten.

Fout

• Voor een andere opdracht kregen we van onze vertalers een vraag over een bepaalde zin in de handleiding. De zin zelf was prima, maar wat er stond was niet logisch. Klopt dit wel? Hiermee zijn we natuurlijk ook naar de klant gegaan. De klant kon het al snel vertellen. Er bleek inderdaad een fout in de brontekst te staan. De klant was blij dat de fout was gespot.

Inconsistentie

• We zijn ook een keer naar de klant toegestapt met de volgende vraag: Kunnen jullie uitleggen waarom er soms wel en soms geen Trademark-teken is geplaatst? De klant was hier heel duidelijk over. Ze hadden een foutje gemaakt.

Een foutje is snel gemaakt. Wij zijn graag een extra paar ogen, waardoor we niet alleen een goede vertaling leveren, maar ook de brontekst beter maken.

 

Certificering medische producten

Voor producenten van medische producten zijn er verschillende ISO-normen waaraan voldaan kan worden. Eén van deze normen is de ISO 13485. In deze norm staat de kwaliteitsbewaking centraal. De norm is vrijwillig, wat betekent dat niet elk medisch bedrijf voor deze norm gecertificeerd is. Maar het toont wel iets aan. Als een medisch bedrijf gecertificeerd is, kan je ervan uitgaan dat er binnen een bedrijf zeer strenge regels voor de kwaliteit gelden.

Vertalingen worden niet genoemd onder de ISO 13458-certificering. Toch moet hierover worden nagedacht. Er moet voor elk proces namelijk worden aangetoond dat er regels zijn om de kwaliteit te bewaken. Dus ook voor vertalingen. Voor vertalingen is het makkelijk op te lossen. Schakel een vertaalbureau in dat ook ISO-gecertificeerd is. Hier komt de ISO 17100 in beeld.

 

Gecertificeerd vertaalbureau

In de ISO 17100 staat beschreven hoe de kwaliteit van vertalingen bewaakt moet worden. Hierbij wordt aan verschillende dingen gedacht, zoals

• Vierogenprincipe: naar elke vertaling hebben minstens 2 mensen gekeken. De nadruk ligt hierbij op mensen. Een AI-vertaling of machinevertaling die door een persoon is nagekeken, geldt niet als ISO 17100 conform;
• Kwalificaties: de mensen waarmee wordt gewerkt moeten gekwalificeerd zijn. Dat betekent dat ze een passende opleiding hebben gevolgd. Een aantal jaar ervaring in de vertaalbranche kan ook genoeg zijn;
• Gestandaardiseerde processen: als voor iedereen duidelijk is hoe er in welke situatie gehandeld moet worden, is het veel makkelijker om de kwaliteit in orde te houden.

Bij elke audit worden bovenstaande zaken gecontroleerd. Maar dat moet ook. De certificering is er niet voor niets. Zoals eerder aangegeven, is een foutje snel gemaakt. Onze vertalers zijn natuurlijk ook mensen. De controlelezers halen zulke foutjes eruit. Medisch vertaalbureau Mettaal heeft ook nog een technische verificatie in het vertaalproces. Op deze manier worden fouten aan onze kant voorkomen. En hoeft u zich dus voor de kwaliteitsbewaking alleen te richten op de andere stappen in het proces.

 

Farmaceutisch vertaalbureau

Naast een medisch vertaalbureau is Mettaal ook een farmaceutisch vertaalbureau. De regels voor farmaceutische producten, medicijnen, zijn nog strenger dan die voor andere medische producten. Sterker nog, elk land heft daar eigen regels voor. Als een farmaceutisch bedrijf een medicijn ook in een ander land wil aanbieden, zijn daar verschillende stappen voor nodig.

1. Het bedrijf laat een vertaling maken van de bijsluiter en verpakking
2. Deze vertalingen worden samen met de onderzoeksresultaten van het medicijn ingeleverd bij de farmaceutische autoriteit van het betreffende land. Voor Nederland is dat het CBG, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.
3. Deze autoriteit neemt alle informatie door en weigert of verleent de vergunning.